2 tỉnh xin tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax, Bộ Y tế nói gì?

Liên quan đến vaccine ngừa Covid-19, mới đây một số tỉnh thành như Khánh Hòa, Bình Dương... đã đề nghị được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax số lượng lớn cho dân. Theo đó, Bình Dương xin tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho cho 200.000 công nhân, còn Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vaccine Nanocovax trên địa bàn tỉnh để góp phần đưa Nano Covax sớm đến tay người dân.

 Về vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, vaccine Nano covax là ứng viên vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng pha 3a và 3b trên 13.000 tình nguyện viên. Trong đó đã có hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên và tại huyện Bến Lức tỉnh Long An.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Bộ rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vaccine. Tuy nhiên việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, trước tiên thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy và chính xác.

Cũng theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, để quản lý được số mẫu thử nghiệm lớn, rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vaccine cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.

Trước đó, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax) cho biết đơn vị đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy, 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Hiện, 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu đang tiếp tục được theo dõi.

Công ty đề nghị cơ quan chức năng sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện vaccine Nano Covax. Đồng thời, Công ty kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người).

Sau khi tiếp nhận thông tin, Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 trước ngày 18/5/2021. Từ dữ liệu báo cáo, Bộ Y tế gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.